후 기 (Review)
IVD 제조업체로서 원활한 국내외 판매를 위해 반드시 GMP 및 ISO13485가 필요했습니다.
부족한 것이 너무 많은 상태이기에 뭔가 조금이라도 갖춘 뒤 컨설팅을 받을까 고민했지만 무의미한 시간만 지나갈 뿐이라 W&W RAQA를 통해 IVD GMP 및 ISO13485 컨설팅을 진행했습니다.
너무나 꼼꼼하게 문서, 제조소 시설등을 점검해 주시고, 우리직원들에게 품질관리시스템에 대한 개념을 명확히 심어주셨습니다.
또한 인증기관과의 네트워크도 아주 만족스러웠습니다. 우리에게 딱 맞는 인증기관을 매칭시켜 주시고, 대응 프로토콜을 명확히 짚어주셔서 매우 수월하게 준비할 수 있었습니다.
그간 컨설팅을 고민했던 시간이 무의미했네요.
더이상 시간낭비 하지마시고 바로 시작하시길 추천드립니다.
Petacel Co.,Ltd, J.H.Han (한주현)
소프트웨어 의료기기 업체에서 3년 넘게 같이
일했고, GMP와 ISO 13485, CE/MDD를 진행했습니다.
현재 준비되어 있는 문서를 기반으로 어떤 문서가
추가로 필요할지, 심사를 준비하면서 발생하는 다양한 문제를 어떻게 풀어나가면 될지, 현재 우리 시스템에서 부족한게 뭔지, 규제 요구사항을 우리가 유지할 수 있는
형태로 어떻게 적용하면 될지에 대해서 같이
고민해주시고 아주 꼼꼼하게 설명해주십니다.
매 심사 전에 요즘 심사기관에서 집중적으로 보는 부분이 어딘지에 대해 미리 알려주시면서, 우리가 어떻게 대응하면 될지 action plan까지 같이 주셔서 심사 때 당황해본 적이 없습니다.
좋은 컨설팅 업체 찾기가 어려운데, 대표님과는 3년
동안 편하게 일했네요!
HH Co.,Ltd, M.J.Kim (김민정)
W&W 컨설팅 사에서 CE MDR 허가를 도움받아 준비했던 RA 담당자 입니다.
링크드인(Linkedin)을 통해 대표님의 경력과 경험을 보고 자사에서 적극적으로 연락을 드린 후에 컨설팅을 받았습니다.
CE MDD를 갖고 있는 회사였으며 MDD와 MDR 문서의 갭분석 문서와 CE MDR 문서 작성 시
필요한 문서 LIST 제공, TCF(기술문서) 및
품질시스템 문서 작성에 대한 컨설팅 및 질문에 대한 답변도 친절히 잘해주십니다.
MediWhale Co.,Ltd, H.I.Ju (주해인)
의료기기 제조업체 품질팀 6년차이며,
약 3년 동안 컨설팅을 받아 왔습니다.
MFDS 인증이나 MDD 심사시 필요한 문서들은 물론이고 품질시스템까지 같이 어떻게
연결이되는지 설명해주시면서
컨설팅해 주시는게 큰 장점입니다.
처음 의료기기에 대해 알아가는 개념 잡는데 부터 도움을 많이 받았습니다.
심사 준비할 때도 체크리스트를 만들어 주셔서 하나씩 지워나가며 꼼꼼히 준비했고,
보완도 덕분에 잘 마무리할 수 있었습니다. 프로젝트가 완료된 시점에도 한결같이 인허가에 대해 혼자 막막할 때 질문드리면 항상 친절하게
답변해주십니다.
추후에도 계속 같이 일하고싶은 컨설팅입니다.
Medi F. Co.,Ltd, M.J.Kim
소프트웨어 의료기기 업체에 재직하는
인허가 직무 종사자입니다.
SaMD를 처음 시작하다보니 국내 허가부터
CE MDR까지 너무 막막하더라구요.
그래서 여러 컨설팅 업체를 찾아보고 RA 직군이라면
당연히 찾아보는 RA Specialist 카페에서 정보도
찾아보고 글도 올려보다가 도저히 혼자서는 어려워
다양한 컨설팅 업체에 견적을 받아보았습니다.
그렇게 찾은 W&W RAQA 컨설팅!
사실, 규모가 큰 회사가 아니다보니 걱정되는 부분이
너무 많았는데요.
터무니 없이 높거나 낮지도 않은 적절한 가격대에
대표님부터 직원분들까지 친절하게 잘 알려주시고
세심하게 업무 진행을 해 주셨습니다.
정말 막막하던 때에 만난 W&W RAQA 컨설팅 덕분에 현재 다른 제품도 컨설팅을 맡길 수 있었고, 여기저기 추천도 하고 있어요!
인증의 A 부터 Z까지 꼼꼼히 봐 주시고 상세히 알려주시는 W&W RAQA 더 잘 되셨으면 좋겠습니다!
A Bio Inc, W.Y.Park
구로 쪽에서 의료기기 업체 인허가 직무에 종사하는 사람입니다. 얼마전 대표님의 지시로 CE MDR 최초심사를 혼자 준비하게 되어, 정말 막막했습니다.
RA specialist 카페에 가입해서 정보도 찾아보고 RA 오픈톡방도 들어가보고… ㅎㅎ
그러다 전 회사에서 알게된 같은 업계 지인분께서
추천해주신 W&W 업체에 견적을 내고 상담을 받고
컨설팅을 진행하였습니다. 규모가 큰 업체가 아닌데다 가격도 터무니없이 높이 부르지 않기에 계약하고서 유기당하는건 아닌지 반신반의 했는데 대표님
포함하여 실무진 분들까지 정말 깔끔하고
세심하게 일 봐주셨습니다.
회사에서 RA/QA를 혼자 하기도 하고 스스로 욕심도 많다 보니 W&W 컨설턴트 분의 도움을 받아 빠르게 관련 지식을 습득할 수 있었습니다. 궁금한 점이
생기면 여쭤보았을때 최대한 자세히 답변 주시기도 했구요 ㅎㅎ
무작정 계약 따내고 돈만 받겠다는 심보가 아니라
정말 Certi 나오기까지 하나하나 최선을 다해
봐주시는 업체 W&W 강력하게 추천합니다.
HN Medi, H.K.Kim
Thanks a lot for W&W RAQA support! That is really a good partner who are very dedicated to manage regulatory affairs that you can rely on! Hopefully we will continue cooperating soon!
谢谢W&W公司的鼎力支持！项目取证很顺利，合作很愉快！是一位专业和值得信赖的商业伙伴!
Regis, J. Guo
They were very attentive, and I received very good answers to all my questions and received quality information in a short time. If you want to get useful consultancy, I definitely recommend it. It helped me a lot, thank you.
Çok ilgililerdi, ayrıca her soruma çok güzel yanıtlar aldım ve kısa sürede kaliteli bilgiler edindim. Faydalı bir danışmanlık almak istiyorsanız kesinlikle tavsiye ediyorum, bana çok faydası oldu teşekkür ederim.
C.C, T. Mustafa
여러 컨설팅 업체와 컨택 후 효율적인 일정과 합리적인 가격인 W＆W와 진행하였는데요.
많은 경험과 노하우에서 오는 내공으로 문제없이 프로젝트 완수시켜주어 감사드립니다.
다음번에도 위탁하도록 하겠습니다.
주변 회사 지인들에게도 많이 추천해야겠습니다.
S.M Medi Co.,Ltd, J.S.Kim
W&W RAQA 컨설팅 덕분에 CE MDR 인증을
위한 임상평가 보고서 작성이라는 큰 산을 넘을 수
있었습니다. ㅜㅜ.
계속 임상평가보고서 쪽에서 보완도 받고,
임상 데이터 수집 및 분석에 대한 어려움이 있었는 데,
컨설팅 통해 전문적인 자문을 얻어 심사를 성공적으로 통과할 수 있었어요.
덕분에 이번에 MDR 심사를 무사히 통과하고
인증서 발행만 기다리고 있는 중입니다!
(최고)감사합니다.(미소).
CUREXO Co,.ltd, J.H. Wu (우지혜)
의료기기 제조업체 인증팀 3년차 입니다.
MDR 인증을 위해 컨설팅은 처음 이용해봤는데,
정말 꼼꼼하게 작성을 도와주셨습니다.
사실 컨설팅 업체는 정해진 틀에 맞춰, 주어진 양식에 따라 정석으로 진행한다는 편견이 있었는데, W/W 회사의 경우, 자사 제품에 맞춰 컨설팅 방향을 잡아주셔서 수월하게
인증 받을 수 있었던거 같아요.
심사 준비하면서 QMS 부분도 막막했는데,
컨설팅 범위에 포함되지 않았음에도 불구하고
가이드라인까지 제공해주셨습니다.
단순히 기술문서 수정이 아니라 왜 그렇게 해야하는지 QMS와도 연계해서 설명해주십니다.
덕분에 문제없이 MDR 인증 마무리하였기에
RA뿐만 아니라 QA 업무까지 커버 가능한 W/W 진심으로 추천합니다 :)
IB Co.,Ltd, B.L.Seo
제조업체의 입장에서 보다 많이 고민해주는 과정이 많아 컨설팅이
이루어지고, 결과물이 좋은 건 물론이고,
컨설팅과 제조업체의 사이가 가까워 소통의 어려움이 전혀없습니다.
실무자가 어떤점을 어려워하는지 빠르게 이해하고 공감해주십니다.
인증을 준비하다보면 심리적인 압박이나 초조함이 찾아올때가 많음.
인증 경력이 제조업체/컨설팅이라 제조업체의 압박과
초조함을 이해하고 상황을 차분히 해결하기에
좋은 동료가 되어주십니다.
S Dent Co,.ltd, K.H Kim
저는 Class IIb 제품 MDD에서 MDR로 변경허가 건으로 컨설팅을
의뢰했었습니다.
우선 가장 좋았던 건 양식을 다 제공해 주시는 거였어요!
사실 다들 RA 경험이 많으신 분들이 허가를 진행하실 텐데,
새로 규격 나오면 어떤 식으로 양식을 만들어야 할지가 제일 막막하잖아요.
그런 부분에서 담당자님은 가장 어려워하는 부분을 잘 이해해 주시고, 그냥 제품 관련 내용 기재만 하면 될 정도로 양식을 제공해 주셨어요!
또 양식에서 어떤 항목에 어떤 내용을 써야 할지 모호한 부분은 상세하게
예시까지 들어주시면서 설명해 주셔서
정~말 일을 수월하게 진행할 수 있었습니다.
또 임상적 지식도 굉장히 많으신 것 같았습니다.
기술적인 부분도 중요하지만, MDR에서는 임상적인 부분을 가장 중점적으로
검토하시는데, 저희가 모르던 관련 논문도 먼저 제시해 주시고,
어떤 흐름으로 문서를 결론지으면 좋을지 먼저 제시해 주셔서 정말 수월하게 방향성을 찾을 수 있었습니다.
더불어서 대응도 정말 신속하게 해주시는데요.
저희가 어떤 부분 문의드리면, 만 하루도 안되어서 관련 자료 정리해서 먼저 제시해 주시고, 경험이 많으시니까 보완 내용만 듣고서도 타제품 경험을 바탕으로
방향성을 제시해 주셔서 정말 신속하게 대응할 수 있었습니다.
정말 수월하게 허가 진행할 수 있었던 것 같아서,
다른 사용목적의 제품 허가 시에도 컨설팅 의뢰하고 싶은 담당자분이었습니다!
CUREXO Co,.ltd, S.H.Park (박소현)
IVD 제조업체로서 원활한 국내외 판매를 위해 반드시 GMP 및 ISO13485가 필요했습니다.
부족한 것이 너무 많은 상태이기에 뭔가 조금이라도 갖춘 뒤 컨설팅을 받을까 고민했지만 무의미한 시간만 지나갈 뿐이라 W&W RAQA를 통해 IVD GMP 및 ISO13485 컨설팅을 진행했습니다.
너무나 꼼꼼하게 문서, 제조소 시설등을 점검해 주시고, 우리직원들에게 품질관리시스템에 대한 개념을 명확히 심어주셨습니다.
또한 인증기관과의 네트워크도 아주 만족스러웠습니다. 우리에게 딱 맞는 인증기관을 매칭시켜 주시고, 대응 프로토콜을 명확히 짚어주셔서 매우 수월하게 준비할 수 있었습니다.
그간 컨설팅을 고민했던 시간이 무의미했네요.
더이상 시간낭비 하지마시고 바로 시작하시길 추천드립니다.
Petacel Co.,Ltd, J.H.Han (한주현)
소프트웨어 의료기기 업체에서 3년 넘게 같이
일했고, GMP와 ISO 13485, CE/MDD를 진행했습니다.
현재 준비되어 있는 문서를 기반으로 어떤 문서가
추가로 필요할지, 심사를 준비하면서 발생하는 다양한 문제를 어떻게 풀어나가면 될지, 현재 우리 시스템에서 부족한게 뭔지, 규제 요구사항을 우리가 유지할 수 있는
형태로 어떻게 적용하면 될지에 대해서 같이
고민해주시고 아주 꼼꼼하게 설명해주십니다.
매 심사 전에 요즘 심사기관에서 집중적으로 보는 부분이 어딘지에 대해 미리 알려주시면서, 우리가 어떻게 대응하면 될지 action plan까지 같이 주셔서 심사 때 당황해본 적이 없습니다.
좋은 컨설팅 업체 찾기가 어려운데, 대표님과는 3년
동안 편하게 일했네요!
HealthHub Co.,Ltd, M.J.Kim (김민정)
W&W 컨설팅 사에서 CE MDR 허가를 도움받아 준비했던 RA 담당자 입니다.
링크드인(Linkedin)을 통해 대표님의 경력과 경험을 보고 자사에서 적극적으로 연락을 드린 후에 컨설팅을 받았습니다.
CE MDD를 갖고 있는 회사였으며 MDD와 MDR 문서의 갭분석 문서와 CE MDR 문서 작성 시
필요한 문서 LIST 제공, TCF(기술문서) 및
품질시스템 문서 작성에 대한 컨설팅 및 질문에 대한 답변도 친절히 잘해주십니다.
MediWhale Co.,Ltd, H.I.Ju (주해인)
의료기기 제조업체 품질팀 6년차이며,
약 3년 동안 컨설팅을 받아 왔습니다.
MFDS 인증이나 MDD 심사시 필요한 문서들은 물론이고 품질시스템까지 같이 어떻게
연결이되는지 설명해주시면서
컨설팅해 주시는게 큰 장점입니다.
처음 의료기기에 대해 알아가는 개념 잡는데 부터 도움을 많이 받았습니다.
심사 준비할 때도 체크리스트를 만들어 주셔서 하나씩 지워나가며 꼼꼼히 준비했고,
보완도 덕분에 잘 마무리할 수 있었습니다. 프로젝트가 완료된 시점에도 한결같이 인허가에 대해 혼자 막막할 때 질문드리면 항상 친절하게
답변해주십니다.
추후에도 계속 같이 일하고싶은 컨설팅입니다.
Medi F. Co.,Ltd, M.J.Kim
소프트웨어 의료기기 업체에 재직하는
인허가 직무 종사자입니다.
SaMD를 처음 시작하다보니 국내 허가부터
CE MDR까지 너무 막막하더라구요.
그래서 여러 컨설팅 업체를 찾아보고 RA 직군이라면
당연히 찾아보는 RA Specialist 카페에서 정보도
찾아보고 글도 올려보다가 도저히 혼자서는 어려워
다양한 컨설팅 업체에 견적을 받아보았습니다.
그렇게 찾은 W&W RAQA 컨설팅!
사실, 규모가 큰 회사가 아니다보니 걱정되는 부분이
너무 많았는데요.
터무니 없이 높거나 낮지도 않은 적절한 가격대에
대표님부터 직원분들까지 친절하게 잘 알려주시고
세심하게 업무 진행을 해 주셨습니다.
정말 막막하던 때에 만난 W&W RAQA 컨설팅 덕분에 현재 다른 제품도 컨설팅을 맡길 수 있었고, 여기저기 추천도 하고 있어요!
인증의 A 부터 Z까지 꼼꼼히 봐 주시고 상세히 알려주시는 W&W RAQA 더 잘 되셨으면 좋겠습니다!
A Bio Inc, W.Y.Park
구로 쪽에서 의료기기 업체 인허가 직무에 종사하는 사람입니다. 얼마전 대표님의 지시로 CE MDR 최초심사를 혼자 준비하게 되어, 정말 막막했습니다.
RA specialist 카페에 가입해서 정보도 찾아보고 RA 오픈톡방도 들어가보고… ㅎㅎ
그러다 전 회사에서 알게된 같은 업계 지인분께서
추천해주신 W&W 업체에 견적을 내고 상담을 받고
컨설팅을 진행하였습니다. 규모가 큰 업체가 아닌데다 가격도 터무니없이 높이 부르지 않기에 계약하고서 유기당하는건 아닌지 반신반의 했는데 대표님
포함하여 실무진 분들까지 정말 깔끔하고
세심하게 일 봐주셨습니다.
회사에서 RA/QA를 혼자 하기도 하고 스스로 욕심도 많다 보니 W&W 컨설턴트 분의 도움을 받아 빠르게 관련 지식을 습득할 수 있었습니다. 궁금한 점이
생기면 여쭤보았을때 최대한 자세히 답변 주시기도 했구요 ㅎㅎ
무작정 계약 따내고 돈만 받겠다는 심보가 아니라
정말 Certi 나오기까지 하나하나 최선을 다해
봐주시는 업체 W&W 강력하게 추천합니다.
HN Medi, H.K.Kim
Thanks a lot for W&W RAQA support! That is really a good partner who are very dedicated to manage regulatory affairs that you can rely on! Hopefully we will continue cooperating soon!
谢谢W&W公司的鼎力支持！项目取证很顺利，合作很愉快！是一位专业和值得信赖的商业伙伴!
Regis, J. Guo
They were very attentive, and I received very good answers to all my questions and received quality information in a short time. If you want to get useful consultancy, I definitely recommend it. It helped me a lot, thank you.
Çok ilgililerdi, ayrıca her soruma çok güzel yanıtlar aldım ve kısa sürede kaliteli bilgiler edindim. Faydalı bir danışmanlık almak istiyorsanız kesinlikle tavsiye ediyorum, bana çok faydası oldu teşekkür ederim.
C.C, T. Mustafa
여러 컨설팅 업체와 컨택 후 효율적인 일정과 합리적인 가격인 W＆W와 진행하였는데요.
많은 경험과 노하우에서 오는 내공으로 문제없이 프로젝트 완수시켜주어 감사드립니다.
다음번에도 위탁하도록 하겠습니다.
주변 회사 지인들에게도 많이 추천해야겠습니다.